先必新®舌下片由先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作研發(fā)，也是神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室重要研究成果。該藥物是一種雙靶點腦細(xì)胞保護劑，含依達(dá)拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。臨床研究表明，先必新®舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導(dǎo)致的腦細(xì)胞損傷。
獨特的舌下片劑型，可在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收進入血液和腦內(nèi)發(fā)揮療效。相比一般口服藥劑型，舌下片避免了肝臟首過效應(yīng)，有利于藥物生物利用度的提高。
此前，先必新®注射液劑型于2020年獲批上市，作為2015年以來全球卒中領(lǐng)域唯一獲批的創(chuàng)新藥，四年來已累計幫助300多萬患者，有效助力國家百萬減殘工程。
先必新®舌下片的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結(jié)果于2024年2月19日在《美國醫(yī)學(xué)會雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）發(fā)表。
圖：TASTE-SL研究主要終點
TASTE-SL研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數(shù)據(jù)顯示：先必新®舌下片組連續(xù)用藥14天，治療后第90天功能良好結(jié)局（mRS評分0-1分，即恢復(fù)獨立生活功能）的患者比例顯著高于安慰劑組（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，安全性良好。
北京大學(xué)第三醫(yī)院
樊東升教授：
“先必新®舌下片Ⅲ期研究為臨床腦保護提供了高質(zhì)量的循證依據(jù)，為腦卒中救治提供了一個非常有力的保障。研究結(jié)果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神經(jīng)功能恢復(fù)和獨立生活能力方面效果顯著，安全性良好。期待先必新®舌下片給急性缺血性卒中腦保護在更廣闊的領(lǐng)域，特別是在更早期及出院后腦保護更寬的時間窗里，提供更好的治療手段。”
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長
王擁軍教授：
“中國的腦細(xì)胞保護理念與臨床實踐創(chuàng)新已走在世界前列。我們一直強調(diào)，急性缺血性卒中腦細(xì)胞保護治療跟再灌注治療同樣重要。先必新®舌下片上市，給醫(yī)生救治的空間會更大，患者的腦細(xì)胞死亡率會更低，有助于降低致殘率。舌下片使更多卒中患者可以在出院后繼續(xù)有腦細(xì)胞保護治療的機會，把整個療程做完，更方便的同時治療成本也會降低?！?/span>
2024年8月，先必新®舌下片獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認(rèn)定 。是全球腦卒中治療領(lǐng)域首個獲得該認(rèn)定的創(chuàng)新藥，也是中國神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域首個獲得該認(rèn)定的創(chuàng)新藥。目前，先必新®舌下片全球多中心臨床研究正在籌備中。